很多療機(jī)構(gòu)*近都在咨詢兩個(gè)高頻問(wèn)題：一是X射線設(shè)備年度檢測(cè)的全流程怎么走才能符合監(jiān)管要求，二是CT設(shè)備質(zhì)量控制的核心檢測(cè)項(xiàng)怎么做到不遺漏，避免合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。其實(shí)這兩個(gè)問(wèn)題本質(zhì)上都圍繞療機(jī)構(gòu)放射檢測(cè)合規(guī)、放射防護(hù)性能檢測(cè)兩大核心要求，無(wú)論是日常運(yùn)維還是監(jiān)管核查階段，都是療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)健、生態(tài)環(huán)境部門共同關(guān)注的重點(diǎn)。

近兩年來(lái)，隨著放射診療監(jiān)管力度的加大，不少基層療機(jī)構(gòu)因?yàn)槲窗匆笸瓿蒟射線設(shè)備年度檢測(cè)、放射防護(hù)性能檢測(cè)不達(dá)標(biāo)等問(wèn)題被行政處罰，還有部分院因?yàn)镃T設(shè)備質(zhì)量控制疏漏，出現(xiàn)影像片清晰度不足、受檢者受照劑量超標(biāo)等問(wèn)題，既影響臨床診療質(zhì)量，也帶來(lái)了不必要的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，理清年度檢測(cè)的合規(guī)要求，做好全流程的質(zhì)量管控，是放射診療工作開展的必要前提。

一、X射線設(shè)備年度檢測(cè)的合規(guī)要求邊界

根據(jù)《放射診療管理規(guī)定》【1】，開展放射診療工作的療機(jī)構(gòu)，需要每年對(duì)在用放射診療設(shè)備進(jìn)行至少一次狀態(tài)檢測(cè)，檢測(cè)范圍覆蓋所有正在使用的X射線類設(shè)備，包括常規(guī)DR、移動(dòng)DR、牙科CBCT、乳腺機(jī)、CT等，同時(shí)還要對(duì)放射工作場(chǎng)所的防護(hù)性能進(jìn)行同步檢測(cè)，所有檢測(cè)結(jié)果合格才能繼續(xù)開展診療活動(dòng)。

很多療機(jī)構(gòu)容易陷入一個(gè)誤區(qū)：認(rèn)為只要找第三方機(jī)構(gòu)做了檢測(cè)*算完成任務(wù)，實(shí)際上療機(jī)構(gòu)放射檢測(cè)合規(guī)的判定標(biāo)準(zhǔn)，除了檢測(cè)結(jié)果本身合格之外，還要滿足三個(gè)前置條件：一是承接檢測(cè)的機(jī)構(gòu)需要具備放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)，且資質(zhì)范圍覆蓋對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目；二是檢測(cè)所用的設(shè)備需要經(jīng)過(guò)計(jì)量校準(zhǔn)，且在校準(zhǔn)有效期內(nèi)；三是檢測(cè)項(xiàng)需要覆蓋*標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有強(qiáng)制項(xiàng)，不能隨意刪減，這些要求都是療機(jī)構(gòu)放射檢測(cè)合規(guī)的核心判定依據(jù)。

對(duì)于監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)，在日常核查中也會(huì)重點(diǎn)關(guān)注這三個(gè)前置條件，很多檢測(cè)報(bào)告因?yàn)椴环仙鲜鲆螅瑫?huì)被判定為無(wú)效報(bào)告，療機(jī)構(gòu)需要重新開展X射線設(shè)備年度檢測(cè)，反而增加了時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本。

二、放射防護(hù)性能檢測(cè)的核心指標(biāo)與設(shè)備選型

放射防護(hù)性能檢測(cè)是X射線設(shè)備年度檢測(cè)的核心組成部分，分為設(shè)備自身輸出性能檢測(cè)、工作場(chǎng)所輻射水平檢測(cè)、表面污染檢測(cè)三個(gè)模塊，不同模塊的檢測(cè)指標(biāo)和適配設(shè)備各有差異。

設(shè)備自身輸出性能檢測(cè)主要核查X射線設(shè)備的輸出劑量重復(fù)性、線性、能量響應(yīng)等指標(biāo)，確保設(shè)備輸出的射線劑量符合設(shè)定值，避免出現(xiàn)實(shí)際輸出劑量遠(yuǎn)超設(shè)定值的情況。這類檢測(cè)可以選用AT1121輻射檢測(cè)儀，其量程覆蓋1nGy/h到10Gy/h，支持脈沖輻射和連續(xù)輻射兩種檢測(cè)模式，對(duì)于牙科X線機(jī)、DR、乳腺機(jī)等不同類型X射線設(shè)備的輸出性能檢測(cè)都有較好的適用性，檢測(cè)數(shù)據(jù)的誤差范圍符合*相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求【2】。

工作場(chǎng)所輻射水平檢測(cè)主要是核查機(jī)房屏蔽防護(hù)的有效性，包括機(jī)房墻面、防護(hù)門、鉛玻璃、穿墻管線縫隙等位置的散漏射線劑量，以及護(hù)人員操作位、候診區(qū)等人員長(zhǎng)期停留區(qū)域的輻射劑量，確保所有點(diǎn)位的輻射水平低于*規(guī)定的公眾照射劑量限值。這類檢測(cè)可以選用AT6130輻射檢測(cè)儀，其能量響應(yīng)范圍為10keV到7MeV，對(duì)X射線散漏射線的識(shí)別靈敏度較高，支持多點(diǎn)位連續(xù)監(jiān)測(cè)，可以完整記錄不同工況下的輻射水平變化，為放射防護(hù)性能檢測(cè)的結(jié)果判定提供準(zhǔn)確依據(jù)。

表面污染檢測(cè)主要針對(duì)核學(xué)科、放療科等可能存在放射性核素污染的場(chǎng)所，檢測(cè)設(shè)備表面、操作臺(tái)面、地面等位置的放射性殘留水平，避免護(hù)人員和受檢者接觸到放射性污染物。這類檢測(cè)適配的設(shè)備為表面沾污儀，可同時(shí)識(shí)別α、β、γ三類放射性污染，檢測(cè)響應(yīng)速度快，適用于日常巡檢和年度檢測(cè)場(chǎng)景。

三、CT設(shè)備質(zhì)量控制的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)與注意事項(xiàng)

CT設(shè)備作為放射科的核心診療設(shè)備，CT設(shè)備質(zhì)量控制是X射線設(shè)備年度檢測(cè)中的重點(diǎn)項(xiàng)目，直接影響臨床診斷的準(zhǔn)確性和受檢者的受照安全。根據(jù)《CT裝置質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》【3】，CT設(shè)備質(zhì)量控制的強(qiáng)制檢測(cè)項(xiàng)包括成像性能和輻射劑量?jī)纱箢悇e，成像性能類指標(biāo)涵蓋空間分辨率、密度分辨率、層厚偏差、CT值線性、噪聲水平等，輻射劑量類指標(biāo)包括CT劑量指數(shù)（CTDIvol）、劑量長(zhǎng)度乘積（DLP）等。

很多療機(jī)構(gòu)在日常運(yùn)維中，會(huì)定期自行開展CT設(shè)備質(zhì)量控制的簡(jiǎn)易檢測(cè)，通常會(huì)配合使用AT1121輻射檢測(cè)儀監(jiān)測(cè)CT設(shè)備的輸出劑量穩(wěn)定性，一旦發(fā)現(xiàn)劑量偏差超過(guò)閾值，*及時(shí)聯(lián)系廠家工程師進(jìn)行校準(zhǔn)，避免影響后續(xù)的診療工作。在年度檢測(cè)階段，第三方機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)所有強(qiáng)制項(xiàng)進(jìn)行全覆蓋檢測(cè)，對(duì)于檢測(cè)不合格的項(xiàng)目，療機(jī)構(gòu)需要在15個(gè)工作日內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)檢，復(fù)檢合格后方可繼續(xù)使用設(shè)備。

需要注意的是，除了年度檢測(cè)之外，CT設(shè)備如果進(jìn)行了球管更換、探測(cè)器校準(zhǔn)、主機(jī)軟件升級(jí)等重大維修或調(diào)整，也需要額外開展一次全項(xiàng)CT設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)和放射防護(hù)性能檢測(cè)，不需要等到既定的年度檢測(cè)周期，避免設(shè)備參數(shù)變動(dòng)帶來(lái)的診療風(fēng)險(xiǎn)和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

四、療機(jī)構(gòu)放射檢測(cè)合規(guī)的全流程落地建議

對(duì)于療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，要完成全流程的療機(jī)構(gòu)放射檢測(cè)合規(guī)，需要做好三個(gè)環(huán)節(jié)的工作：一是提前規(guī)劃?rùn)z測(cè)時(shí)間，建議在檢測(cè)報(bào)告到期前1個(gè)月聯(lián)系具備資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，確認(rèn)檢測(cè)范圍覆蓋所有在用X射線設(shè)備，避免出現(xiàn)檢測(cè)遺漏或者報(bào)告過(guò)期的情況；二是檢測(cè)前做好設(shè)備的預(yù)檢工作，安排放射科工對(duì)所有X射線設(shè)備進(jìn)行日常校準(zhǔn)，確保設(shè)備處于正常工作狀態(tài)，減少因?yàn)樵O(shè)備故障導(dǎo)致檢測(cè)不合格的概率；三是檢測(cè)后及時(shí)跟進(jìn)整改，對(duì)于檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)的放射防護(hù)性能檢測(cè)不達(dá)標(biāo)、CT設(shè)備參數(shù)異常等問(wèn)題，第一時(shí)間制定整改方案，涉及設(shè)備參數(shù)調(diào)整的聯(lián)系廠家工程師，涉及屏蔽防護(hù)問(wèn)題的聯(lián)系施工單位，整改完成后盡快申請(qǐng)復(fù)檢，同時(shí)將檢測(cè)報(bào)告和整改記錄留存至少5年，作為放射診療許可證校驗(yàn)和監(jiān)管核查的必備材料。

對(duì)于監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)，在日常核查過(guò)程中，除了核查X射線設(shè)備年度檢測(cè)報(bào)告的有效性之外，也可以引導(dǎo)療機(jī)構(gòu)配備基礎(chǔ)的輻射檢測(cè)設(shè)備，比如AT6130輻射檢測(cè)儀、表面沾污儀等，方便療機(jī)構(gòu)開展日常的輻射水平巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)屏蔽防護(hù)漏洞和設(shè)備異常，從源頭降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，也能減少監(jiān)管部門的核查壓力。

另外需要提醒的是，部分配備移動(dòng)DR的療機(jī)構(gòu)，在將設(shè)備移動(dòng)到不同科室或者下鄉(xiāng)開展體檢工作后，也需要對(duì)臨時(shí)檢測(cè)場(chǎng)所的放射防護(hù)性能進(jìn)行快速檢測(cè)，避免散漏射線影響周邊人員，這類場(chǎng)景下使用便攜式的AT6130輻射檢測(cè)儀*可以快速完成檢測(cè)，確保臨時(shí)檢測(cè)場(chǎng)景的輻射防護(hù)符合要求【4】。無(wú)論是X射線設(shè)備年度檢測(cè)還是日常運(yùn)維，做好放射防護(hù)性能檢測(cè)和CT設(shè)備質(zhì)量控制，都是療機(jī)構(gòu)放射檢測(cè)合規(guī)的核心前提。

參考文獻(xiàn)

【1】 放射診療管理規(guī)定

【2】 用X射線設(shè)備性能檢測(cè)設(shè)備技術(shù)要求

【3】 CT裝置質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范

【4】 放射診療場(chǎng)所輻射防護(hù)要求